Evet. Özellikle ilaç (GDP/GMP), tıbbi cihaz, kozmetik (ISO 22716) ve belirli gıda gruplarında, ürün stabilitesini kanıtlamak için depolama alanlarının termal karakteristiğinin belgelenmesi yasal bir zorunluluktur. Denetimlerde bu raporların sunulmaması, ciddi uygunsuzluklara yol açabilmektedir.

Uluslararası rehberler (WHO, ISPE), verilerin anlamlı olabilmesi için en az 72 saatlik (3 tam gün) kesintisiz ölçüm yapılmasını önerir. Ancak alanın büyüklüğüne ve risk analizine bağlı olarak operasyonel testlerle birlikte bu süre 5-7 güne kadar uzayabilmektedir.

Dış ortam sıcaklıklarındaki ekstrem değişimler, deponun izolasyon performansını ve HVAC (klima) sisteminin yük kapasitesini doğrudan etkiler. Mevzuat uyumluluğu için “en sıcak” ve “en soğuk” dönemlerde (Seasonal Mapping) risklerin ayrı ayrı analiz edilmesi beklenmektedir.

Sensör sayısı; alanın hacmine, raf düzenine ve risk noktalarına göre belirlenmektedir. Sabit bir sayı olmamakla birlikte, ISPE ve WHO tarafından önerilen “üç boyutlu ızgara” (3D Grid) metodolojisine göre alanın her bir köşesi, merkezi ve kritik yükseklikleri kapsanacak şekilde bir yerleşim planı (Matrix) oluşturulmaktadır.

Hayır. Kullandığımız kablosuz sensörler, günlük operasyonunuzu engellemeden yerleştirilmektedir. Hatta haritalandırmanın bir parçası olan “Dinamik Testler” için, depo içi trafiğin ve kapı açılıp kapanma hareketlerinin devam etmesi, gerçek hayat senaryosunun ölçülmesi açısından gereklidir.

MKT, sıcaklık dalgalanmalarının ürün üzerindeki toplam termal etkisini gösteren matematiksel bir değerdir. Sadece aritmetik ortalamadan farklı olarak, yüksek sıcaklıkların bozucu etkisine daha fazla ağırlık verir. Bu değer, ürünlerinizin raf ömrü boyunca maruz kaldığı gerçek stresi anlamamızı sağlar.

Genellikle haritalandırma raporları, tesiste veya iklimlendirme sisteminde majör bir değişiklik (tadilat, yeni raf sistemi, klima değişimi vb.) yapılmadığı sürece 2 ile 3 yıl arasında geçerli kabul edilir. Ancak yüksek riskli sektörlerde yıllık kontroller önerilmektedir.

Boş bir depoda hava akışı çok daha hızlıyken, dolu bir depoda ürün paletleri hava akışını engelleyebilir veya termal kütle oluşturabilir. Validasyon prensipleri gereği, her iki durumun da (özellikle ilk kurulumda) analiz edilmesi, sistemin en zorlu şartlardaki (worst-case) performansını kanıtlar.

Kesinlikle. Ürünün depodan çıkıp son kullanıcıya ulaşana kadarki süreci (Soğuk Zincir), GDP kapsamında kesintisiz bir kanıt zinciri gerektirir. Araç içi sıcaklık dağılımı, yol koşulları ve kapı açılışları analiz edilerek belgelenmelidir.

Teslim ettiğimiz rapor; ham verileri, istatistiksel analizleri (Min/Max/Ortalama/MKT), sensör yerleşim planlarını, kalibrasyon sertifikalarını ve uzman mühendis yorumlarını içeren, denetimlerde doğrudan sunulmaya hazır, kapsamlı bir Validasyon Dosyasıdır.